Abiomed, SmartAssist 장치가 포함된 일부 Impella 5.5 리콜

2023년 6월 5일 Sean Whooley 작성

작년에 Johnson & Johnson이 166억 달러에 인수한 Abiomed는 영향을 받은 기기 466개를 리콜했습니다. 2021년 9월 28일부터 2023년 3월 6일 사이에 SmartAssist 장치와 함께 Impella 5.5를 배포했습니다. 회사는 2023년 4월 17일에 리콜을 시작했습니다.

이번 리콜은 Smart Assist 시스템을 갖춘 Impella 5.5의 하위 세트에 영향을 미칩니다. 사이드암 리테이너와 새로운 노란색 루어가 사전 설치된 최신 버전은 이번 리콜의 영향을 받지 않습니다.

SmartAssist가 포함된 Impella 5.5는 심각한 심장 마비, 개심 수술 후 48시간 이내에 심인성 쇼크가 발생하거나 심근병증으로 인해 심장 기능이 저하되는 경우 최대 14일 동안 심장의 펌핑 챔버를 지원합니다. Abiomed는 펌프의 퍼지 사이드암에서 퍼지 유체가 누출되는 장치와 관련하여 고객 불만을 접수했습니다.

퍼지 누출이 발생하면 장치의 퍼지 압력이 낮아져 경보가 울리고 평가가 필요합니다. 해결하지 않고 방치하면 이 문제로 인해 펌프가 중단되고 치료가 중단될 수 있습니다. 위독한 상태의 환자는 펌프가 고장날 경우 더욱 악화되고 상태가 악화될 수 있습니다. 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수 있습니다.

아비오메드는 이번 리콜과 관련해 현재까지 179건의 불만사항을 접수받았다. FDA 공지에 따르면 이로 인해 3명의 부상자가 발생했으며 사망자는 발생하지 않았다고 보고되었습니다.

Abiomed의 긴급 의료기기 리콜 서한은 사용자에게 즉시 재고를 검사할 것을 권장했습니다. 고객은 사용 가능한 다른 제품이 없는 경우를 제외하고 영향을 받는 제품을 사용해서는 안 됩니다.

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